国家市场监督管理总局令第47号 — 系统梳理医疗器械分类管理、注册流程、监管体系与特殊审批通道
立法目的、适用范围与核心原则
为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
医疗器械注册与备案管理遵循以下五大原则：
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 法规名称 | 医疗器械注册与备案管理办法 |
| 公布机关 | 国家市场监督管理总局 |
| 令号 | 国家市场监督管理总局令第47号 |
| 公布日期 | 2021年8月26日 |
| 施行日期 | 2021年10月1日 |
| 上位法依据 | 《医疗器械监督管理条例》 |
| 效力层级 | 部门规章 |
第一类备案、第二类注册、第三类注册 — 分级管理体系
| 维度 | 第一类 | 第二类 | 第三类 |
|---|---|---|---|
| 管理方式 | 备案管理 | 注册管理 | 注册管理 |
| 风险程度 | 低风险 | 中风险 | 高风险 |
| 境内审批机关 | 设区的市级药监部门 | 省级药监部门 | 国家药监局 |
| 进口审批机关 | 国家药监局备案 | 国家药监局注册 | 国家药监局注册 |
| 是否发注册证 | 否（备案凭证） | 是 | 是 |
| 临床评价要求 | 可免于临床评价目录内 | 需临床评价 | 需临床评价/临床试验 |
| 体系核查 | 一般不需 | 需开展 | 需开展 |
图 2 · 医疗器械三类管理方式占比示意图（基于风险程度分布）
从产品研制到注册批准的七大关键环节
遵循风险管理原则，开展产品研制实验活动。编制产品技术要求、产品说明书和标签。考虑现有公认技术水平，确保所有已知和可预见风险最小化并可接受。
根据产品适用范围和技术特征开展。包括：化学物理性能研究、电气安全研究、辐射安全研究、软件研究、生物学特性研究、生物源材料安全性研究、消毒灭菌工艺研究、动物试验研究、稳定性研究等。
按照产品技术要求进行检验，提交检验报告。检验合格后方可开展临床试验或申请注册/备案。检验报告可以是自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具。
除免于临床评价情形外，均应进行临床评价。可通过两种路径：① 对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价；② 开展临床试验。三类高风险医疗器械临床试验需国家药监局审批（60日内决定）。
申请注册时提交质量管理体系相关资料。技术审评时认为必要的，组织开展质量管理体系核查。境内三类由省级药监部门开展，境内二类由省级药监部门组织开展。可通过资料审查或现场检查方式进行。
国家局器械审评中心负责境内三类和进口二类、三类的技术审评。审评过程中需要补正资料的，一次告知全部内容。申请人应在收到补正通知1年内一次提供补充资料。逾期未提交的，终止审评。
经审查符合要求的，发给医疗器械注册证。注册证有效期为5年。注册人应加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。
12章内容结构全面梳理
本章共12条，规定了立法目的、适用范围、注册与备案定义、监管职责划分、管理原则、分类管理、注册人/备案人责任等基本制度。
本章共11条，规定了注册备案应遵守的基本要求，包括申请人/备案人条件、质量管理体系、资料要求、进口产品要求、标准适用、审评审批制度改革等。
本章为核心章节，分为五节：产品研制、临床评价、注册体系核查、产品注册、注册证及其附件。
已注册的医疗器械，其管理类别、产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。
医疗器械注册证有效期为5年。注册人应当在注册证有效期届满6个月前申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证有效期届满后不得继续生产、进口。
第一类医疗器械实行产品备案管理。境内第一类医疗器械备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械向国家药监局备案。
国家药监局对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批，鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。
适用于临床急需医疗器械，加快审评审批速度，满足临床迫切需求。
适用于创新医疗器械，鼓励原始创新，推动医疗器械产业高质量发展。
药品监督管理部门依法对医疗器械注册、备案活动以及注册人、备案人的质量管理体系运行情况进行监督检查，及时公开相关信息。
国家局—省局—市局三级监管，专业技术机构支撑
国家级 · 最高监管层
省级 · 中间管理层
市级 · 基层执行层
国家药监局下属多个专业技术机构，依职责承担医疗器械监督管理所需的各项技术支撑工作：
负责三类及进口二三类产品注册、变更、延续注册的技术审评，临床试验审批
承担医疗器械标准管理、分类界定相关工作
中国食品药品检定研究院，承担医疗器械检验检测工作
承担进口医疗器械质量管理体系核查工作
承担医疗器械监测与评价、不良事件监测工作
承担信息化建设与管理，注册管理信息系统运行维护
优先审批、特别审批通道与核心时间节点
| 事项 | 时限 |
|---|---|
| 补正资料告知 | 当场或5日内一次告知 |
| 临床试验审批 | 受理后60日内作出决定 |
| 补正资料提交 | 收到通知后1年内一次提交 |
| 临床试验有效期 | 批准后3年内实施 |
| 注册证有效期 | 5年 |
| 延续注册申请 | 有效期届满6个月前 |
从条例到办法的法规体系建设
图 3 · 医疗器械监管法规演进时间线